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為了進一步落實藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任，國家藥品監督管理局發布了《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號) ，對上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人)的報告責任和報告范圍有了更明確的要求和說明。針對持有人直報要求，現制定《上市許可持有人藥品不良反應報告表(試行)》。

(上市許可持有人藥品不良反應報告表(試行)》分為以下幾個部分:報告基本情況、患者信息、使用藥品情況(包括懷疑用藥和合并用藥)、不良反應信息、相關實驗室檢查信息、妊娠報告有關信息、報告人/報告來源信息、備注。

一、報告基本情況
1.嚴重報告:報告中任意一個不良反應符合以下任意一條嚴重性標準的報告為嚴重報告: (1) 導致死亡: (2) 危及生命: (3) 導致住院或住院時間延長: (4) 導致永久或顯著的殘疾/功能喪失:
(5)先天性異常/出生缺陷: (6) 導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
2.境外報告:指不良反應發生國家/地區在中國大陸以外(包括香港、澳門、臺灣)的報告。
3.首次報告:上市許可持有人首次在報告系統中提交的有效報告(包含以下四要素:可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應)。
4.跟蹤報告:指首次報告以后，獲悉其他與該報告相關的包含隨訪信息的報告。
5.病例編號:必填項。首次報告時系統會自動賦予每份報告唯一識別碼。
6.報告來源:必填項。填寫持有人獲得不良反應的來源。研究指不良反應報告來源于上市后研究;項目指不良反應報告來源于面向患者或醫生的市場項目等。若報告來源為文獻，則窩附上全文。

二、患者信息

1.患者姓名:必填項。盡可能填寫患者真實全名。如無法獲得全名，則盡量填寫可識別患者的相關信息(如臨床試驗患者編號、姓名拼音縮寫，或患者姓氏，如張先生) ;如果無法獲得患者姓名信息，填寫“不詳”，如相關法規不允許提供相關信息，填寫“隱藏”。 當發現患兒有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與父母使用藥品有關，此處填寫患兒姓名信息(也可填寫X之子或X之女)，父母信息填寫在“妊眾報告有關信息”項下。如果出現胎兒畸形、死胎、孕婦早產、流產等不良妊娠結局，報告者認為可能與孕婦或其配偶使用藥品有關，此處填寫孕婦姓名，配偶信息填寫在“妊娠報告有關信息”項下:如果母親使用藥品后，患兒和母親均發生了不良反應，應填寫兩張報告表，并且在備注中注明兩張報告表的相關性。
2.性別:必填項，填寫男、女或不詳。
3.出生日期:必填項。出生日期填寫格式為年1月/日。
4.年齡:如患者的出生日期不詳，也可填寫不良反應發生時的年齡。年齡以“歲”為單位，對于1歲以下嬰兒，填寫月齡:對于新生兒，填寫日齡。
5.國籍:填寫不良反應發生時，患者的國籍。
6.民族/種族:根據實際情況填寫。民族適用于中國籍病例。種族適用于非中國籍病例。
7.身高:不良反應發生時患者的身高，單位為厘米。如果不知道準確的身高，請做-個最佳的估計。
8.體重:不良反應發生時患者的體重，單位為千克(公斤)。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。
9.聯系電話:可聯系到患者進行隨訪的電話，可填寫手機號碼或固定電話號碼，固定電話需要填寫區
10.醫療機構/經營企業名稱:報告來源為醫療機構的填寫醫療機構名稱，來源為經營企業的，填寫經營企業名稱。
11.病歷號/門診號:根據實際情況填寫，如未知，可填寫“不詳”。
12.既往藥品不良反應及藥物過敏史:指患者既往發生的和使用某種或幾種藥物有關的不良反應(如藥物性肝損傷)和藥物過敏反應。如有，應具體列出相關藥物，不良反應發生時間及表現癥狀等。

13.相關重要信息:
1)吸煙:請盡可能填寫日均吸煙支數及吸煙年數。
2)飲酒:請盡可能填寫日均飲酒量及飲酒年數。
3)其他過敏史:填寫除藥物過敏史以外其他過敏史，如食物，花粉等過敏。
4)其他(如肝病史，腎病史，家族史) :填寫其他家族性遺傳病、傳染病，以及影響藥物代謝的肝病或腎病史。如有，應在“相關疾病信息”處填寫詳細信息。

14.相關疾病信息:應填寫完整的現病史以及懷疑對此次不良反應發生有影響的既往病史。需要注明疾病開始時間和報告時疾病是否仍存在，如已結束需填寫結束時間。

三、藥品信息

懷疑用藥是指可能與不良反應發生有關的藥品。對于有多個懷疑用藥者，按照與不良反應關聯性從強到弱的順序填寫。惠兒的不良反應與父母使用藥品有關時，此處填寫父母用藥的信息。合并用藥是指不良反應發生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良反應的藥品)。
1.批準文號:必填項。應完整、準確填寫最近一次批準證明文件上的藥品批準文號。對于本持有人/生產企業的藥品，必須填寫批準文號:對于其他持有人/生產企業的懷疑用藥，應盡量填寫此項，無法獲知時可填寫“不詳”。
2.商品名:根據實際情況填寫。
3.通用名稱:必填項。準確完整填寫藥品標準中收載的藥品名稱。不得使用簡稱。
4.劑型:必填項。按照批準證明文件(包括藥品說明書)中的劑型填寫。對于本持有人的藥品，不能填寫“不詳”。
5.規格:填寫藥品規格。
6.上市許可持有人/生產企業:必填項。應完整填寫藥品說明書中標明的上市許可持有人名稱，不得用簡稱:如無上市許可持有人，應填寫生產企業。非本企業生產的藥品如無法獲知生產企業，可填寫“不詳”。
7.批號:填寫藥品包裝上的生產批號，請勿填寫批準文號。
8.失效日期/有效期至:填寫藥品包裝上的失效日期/有效期至。本持有人的藥品如獲得了批號信息，應填寫該批次藥品的失效日期/有效期至。

9.用法用量:包括給藥途徑、單次劑量和給藥頻次信息。例如，口服，5mg, 每日2次。注意藥品的劑型與用法是否相對應，藥品的用量是否符合常規。
1)給藥途徑:根據實際情況填寫。對于非直接暴露于藥品的情況，如哺乳暴露等，此處應填寫具體暴露途徑。
2)單次劑量:填寫每次用藥劑量數值和單位。如果填寫了劑量數值，劑量單位則必須填寫。
3)給藥頻次:填寫每次用藥時間間隔數值和單位。如果填寫了頻次，則必須填寫頻次單位。如已知藥品的使用總量，但不明確藥品使用的具體劑量和劑量問隔，則每次給藥劑量和單位填寫“總量”，可不填寫給藥頻次。

10.用藥起止日期:必填項。是指同一劑量藥品開始和停立使用的時間。如果用藥過程中改變劑量，應另行填寫該劑量的用藥起止時間，盡量按“X年X月X日X時X分一X年X月X日X時X分”格式填寫，無法獲知具體時刻時，應至少具體到日。如果無法獲知準確的停藥時間或患者未停藥，用藥截止日期可以填寫不良反應發生時間。如具體用藥起止時間不詳，此處可填寫“不詳”，同時應填寫“用藥時間”。
11.用藥時間:填寫總的用藥時間。適用于對具體用藥起止時間不詳，但可獲知用藥時間的情形。如用藥起止日期有準確信息，應填寫“用藥起止日期”，可以不填寫此項。此處填寫的是總的用藥時間，也包括所有問斷或周期用藥時間，間斷或周期用藥的詳細信息可以在“不良反應過程描述”項下記錄。
12.治療疾病:必填項。填寫使用藥品治療的適應證。例如:患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，治療疾病欄應填“肺部感染”:患者因腦梗死使用活血化瘀類中藥進行治療，治療疾病應填“腦梗死。推薦使用MedDRM/ICD編碼。盡量避免使用“抗感染”、“抗病毒”，“清熱解毒”、“活血化瘀”、“提高免疫力”等模糊描述。

13.是否存在以下情況:根據實際情況填寫，可多選。
1)假藥:依據《中華人民共和國藥品管理法》的定義進行判斷。
2)用藥過量:超過說明書推薦的給藥劑量。
3)父源畢露:僅適用于妊娠報告，藥品為父親使用。
4)使用了超出有效期的藥品:按照藥品失效日期判斷。
5/6)檢測并合格的藥品/檢測并不合格的藥品:如果患者使用的藥品因不良反應進行了檢測，應根據檢測結果選擇。
7)用藥錯誤:臨床使用中可以防范的導致患者發生潛在或直接損害的用藥疏失，不包括濫用、超說明書使用、誤用。
8)誤用:患者或消費者出于治療目的故意不遵醫囑或不按藥品說明書使用藥品。
9)濫用:出于非醫療目的反復、大量的使用具有依賴性的藥品。
10)職業暴露:由于職業關系而暴露于藥品，不包括在藥品生產過程對相關活性成分的暴露。
11)超說明書使用:指醫務人員出于治療目的未按照藥品說明書使用藥品，主要包括適應癥、給藥途徑、用法用量、用藥人群等。

14.對藥物采取的措施:該項描述了因不良反應對藥品采取的措施。應結合“用藥起止日期”項內容填寫。如果患者未停藥，可按照實際情況選擇2, 3, 4.當患者死亡或在不良反應發生之前已停藥，則選擇“9-不適用”。
15.相關器械:可能與不良反應相關的器械信息，如注射器、輸液器的名稱、生產企業、批號等。

四、不良反應

如果患者出現了多個不良反應，應對懷疑藥品與每一個不良反應分別填寫1-10項信息。
1.懷疑用藥-不良反應術語:必填項。應使用MedDRA (LLT) 或1IO-ART (IT)
術語報告不良反應。如果同時有疾病診斷和相關癥狀，應將疾病診斷作為不良反應術語報告，相關癥狀可以在“不良反應過程描述”部分進行詳細描述，如報告癥狀為皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難，診斷為過敏性休克，則不良反應術語為“過敏性休克”，“皮疹、紫紺、血壓下降、呼吸困難”癥狀在不良反應過程描述中列出:如果只有癥狀/體征，未能明確疾病診斷的情況，可以將每個癥狀/體征作為術語報告。詳見MedDRA術語選擇考慮要點。
2.發生時間:必填項。填寫不良反應發生時間或疾病明確診斷時間。如不良反應表現為檢驗檢查異常，此處填寫檢查日期。對于出生缺陷，不良反應發生時間為患兒出生日期。對于早產或流產，不良反應的發生時間就是妊娠終止日期。
3.結束時間:應結合不良反應結果綜合考慮。如為死亡，則填寫死亡時間:如為治愈或好轉，填寫治愈或好轉時間:如為有后遺癥，則填寫后遺癥診斷時間。 4.持續時間:如無法準確獲知不良反應發生時間或截至報告時不良反應仍在持續，可以填寫持續時間。
5.嚴重性:必填項。窖選擇所有適用的嚴重性標準。不符合任何一項嚴重性標準時，選擇非嚴重。嚴重性不是嚴重程度。比如頭痛可以程度很重，但不是嚴重事件。嚴重性判斷標準按照《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》。
如果持有人和初始報告人對不良反應的嚴重性判斷不一致時，此處填寫持有人的評判。初始報告者評價可以在“不良反應過程描述”中說明。
6.非預期:必填項。按照該藥品在中國的獲批說明書和/或公司核心數據表(CCDS)
進行判斷。如果不良反應已有描述，但其發生的性質、程度、后果或者頻率比現行說明書和/或CCDS更嚴重或描述不一致，也應判斷為非預期。
7.停藥或減量后，反應是否消失或減輕:必填項。請按實際情況填寫。不良反應發生后，未停藥或減量的情況，選擇“不適用”:患者發生猝死，沒有對藥品采取措施，這種情況也可以選擇“不適
8.再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應:必填項。請按實際情況填寫。未停藥/減量的情況，或停藥后未再次使用的情況，選擇“不適用”:患者發生猝死，沒有再次使用藥品，這種情況也可以選擇“不適用”;

9.結果:必填項。填寫不良反應的結果信息，而非原患疾病的結果。
1)治愈:指不良反應消失。
2)好轉:不良反應明顯減輕或級解，在報告時尚未痊愈。
3)未好轉:至報告時不良反應仍未減輕或緩解。
4)有后遺癥:不良反應導致長期的或永久的生理機能障礙。后遺癥臨床表現應填寫在 “不良反應過程描述”部分。注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。
5)死亡:指患者因該不良反應導致死亡。如果患者同時報告有多個不良反應，其中僅一個不良反應導致死亡，其它未導致死亡的不良反應的結果不應選擇死亡。
10. 初始報告人評價/上市許可持有人評價:必填項。根據《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》進行關聯性評判。若無確鑿醫學證據，原則上持有人不應降級初始報告人的關聯性評價。對于自發報告，如報告者未提供關聯性評價，報告的因果關系默認可能相關。
1)肯定:用藥與不良反應的發生存在合理的時間關系:停藥后反應消失或迅速減輕及好轉(即去激發陽性)
;再次用藥不良反應再次出現(即再激發陽性)，并可能明顯加重:同時有文獻資料佐證:并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。
2)很可能:無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致不良反應發生的可能性。
3)可能:用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證:但引發不良反應的藥品不止一種，或不能排除原患疾病病情進展因素。
4)可能無關:不良反應與用藥時間相關性不密切，臨床表現與該藥已知的不良反應不相吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。
5)待評價:報表內容填寫不齊全，等待補充后進行評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。
6)無法評價:報表缺項大多。因果關系難以定論，資料又無法補充。
11.不良反應過程描述(包括發生場所、癥狀，體征。臨床檢驗等)及處理情況:必填項。用于詳細描述不良反應發生和處理情況。填寫應盡量體現出以下信息:
1)不良反應發生的時間:采取措施干預不良反應的時間:不良反應結束的時間。
2)第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢驗檢查結果:藥品不良反應動態變化的相關癥狀。體征和相關檢驗檢查結果:發生藥品不良反應后采取的干預措施及結果。
3)不良反應的表現填寫時要盡可能明確，具體。如為過敏性皮疹，要填寫皮疹的類型、性質。都位。面積大小等:如為心律失常。要填寫何種心律失常:如為上消化道出血，有嘔血者應盡量估計嘔血量的多少等:嚴重病例應注意生命體征指標(體溫。血壓，脈搏。呼吸)的記錄:
4)與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況:如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況。同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。如果某項實驗室檢查的結果是量化指標，應在“相關實驗室檢查信息”中詳細填寫。
12.死亡相關信息:包括死亡時間、直接死因，是否尸檢。尸檢結果。直接死因參考MedDRA成ICD,尸檢結果以尸檢報告為準。
13. 相關實驗室檢查信息:此處填寫用來診斷或確定不良反應的實驗室檢查信息，包括那些用于排除診斷的檢查信息(例如針對疑似藥物性肝損害進行的感染性肝炎的血清學檢查) .檢查項目推薦使用MedDRA編碼。

五、妊娠報告有關信息

當報告患者為有出生缺陷的患兒時，這種出生缺陷可能與父/母使用藥品有關，填寫父/母信息。當報告患者為出現胎兒畸形。死胎，早產、流產等不良妊娠結局的孕婦時，若懷疑與配偶用藥有關，填寫配偶信息。
1.又/母姓名:盡可能填寫真實全名。如無法獲得全名。則盡量填寫可識別的相關信息(如姓名共音縮寫。或姓氏，如張先生):如果無法獲得患姓名信息。填寫“不詳”。如相關法規不允許或患者拒絕給監管機構提供相關信息。填寫“隱藏”。
2性別:填寫男。女或不詳。
3.出生日期/年齡:出生日期填寫格式為年1月/日。如出生日期不詳。也可填寫不良反應發生時的年齡。
4.身高:單位為厘來。如果不知道準確的身高。請做一個最佳的估計。
5.體重:單位為于克(公斤)。如果不知適準確的體重。請做一個最佳的估計。
6.末次月經時間:末次月經開始時間。此處只適用于母親。
7.妊姬相關描迷項:可報告既往妊姬史。本次妊妮單胎。多胎。妊娠結局。生產方式。胎兒結局等。此處只適用于母條。
8.相關疾病信息:此處提供與出生缺陷成不良妊規結局有關的父/母相關疾病信息，導致不良妊娠結局的風險因素如高血壓，糖尿病，麻病。甲狀腺疾病、哮唱，過敏性疾病。心臟病。抑郁或其他精神疾病。性傳播疾房。肝炎，艾濫病等。
9.既往用藥史:填寫妊娠期間除懷疑藥品和合并用藥外的其他用藥信息。具體填寫原則參考前面懷疑用藥/合并用藥部分。

六。報告人信息

1.初始報告人姓名:必填項。指首次報告該不良反應的人員。盡可能填寫真實全名。如無法獲得全名，則盡量填寫可識別的相關信息(如姓名拼音縮寫，成姓氏，如張醫生)
;如果無法獲得姓名信息，填寫“不詳”:如相關法規不允許提供相關信息，填寫“隱藏”.
2.職業:必填項。按實際情況勾選。
3.所在單位、聯系電話、電子郵箱:根據實際情況填寫。
4.事件發生國家/地區:必填項。指不良反應發生的國家或地區。
5.首次獲知時間:必填項。首次獲知時間為持有人首次獲知包含四個基本要素(可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應)的不良反應報告的日期，即第0天。
6.企業病例編碼:必填項。企業內部數據庫分配編碼，應確保是同一病例的唯一標識。
7.最近一 次獲知時間(僅適用于跟蹤報告) :必填項。持有人獲知最近一次跟蹤信息的日期。8.上市許可持有人名稱:必填項。為提交本份報表的藥品上市許可持有人名稱。
9.聯系人、電話、地址:必填項。提供本份報表填寫人的相關信息。

七、備注

對于其他不適用于在上述表格中填寫，但霄補充的內容可填于備注。對于分別報告了患兒和母親的不良反應報告，相關編碼請填寫至備注。
其他說明: (上市許可持有人藥品不良反應報告表 (試行)》是藥品安全性監利工作的重要檔案資料，需要長期保存。報告表應由專業人員填寫，內容應真實、完整、準確，不主觀脫造、